申捷策略仿制药风口再起！这家公司携82%市占率冲刺IPO

来源：@证券市场红周刊微博

王宗耀

美国是联亚药业境外收入主要来源地，贡献了公司六成收入。

自今年2月以来，仿制药板块启动上涨行情，至8月26日，仿制药指数上涨了40.71%。20只成份股中，博瑞医药（维权）上涨254.7%、乐普医疗上涨95%、海思科上涨90%……在仿制药风口期，主营产品以缓控释制剂为主的南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”）也于今年6月24日提交了创业板招股说明书，正式启动IPO。

联亚药业表示，本次募集资金投向聚焦公司主业，包括产业化基地项目、药物研发项目和补充流动资金。“通过本次发行上市所获得的募集资金能够有效扩大产能水平，有助于公司产品销售形成规模优势，从而提升公司的市场竞争力。”

表1：IPO募资项目（单位：万元）

来源：招股书

主营高端仿制药

据招股书披露，联亚药业主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药，同时公司也为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。

截至2024年末，联亚药业依靠自主研发的6大技术平台完成了多款产品研发，已有44个自研产品获 FDA 批准，适应症包括高血压、冠心病、糖尿病及女性避孕等。

联亚药业的收入主要来自于以缓控释制剂为代表的复杂制剂销售，主要销售区域为美国。截至2024年末，公司已有4个产品、5个品规的药物制剂被美国FDA 选定为对照标准制剂，另有5个药品制剂通过专利挑战获批。

根据IMS数据，于美国市场，2023年公司硝苯地平缓释片（AB1）市场占有率为82.5%，硝苯地平缓释片（AB2）市场占有率为56.5%，琥珀酸美托洛尔缓释片市场占有率为13.7%，盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）市场占有率为28.9%。

同时，公司还积极拓展国内市场，公司的琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（III）、富马酸喹硫平缓释片、左炔诺孕酮片及盐酸美金刚缓释胶囊等8个产品获NMPA批准上市，另有西格列汀二甲双胍缓释片等8个产品处于CDE审评阶段。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选，富马酸喹硫平缓释片已成功参与江苏等省份的集采续约。

在CRO服务领域，公司客户涵盖美国和意大利等全球范围内企业。提供CRO服务参与研发的新药制剂已由合作方取得FDA的NDA批文2项，另有多个提供CRO服务参与研发新药制剂产品处于III期临床阶段。

截至2024年末，公司共有178名研发人员，占公司员工总数比例25.11%。截至招股说明书签署日，公司授权境内发明专利27项，境外发明专利1项。

招股书还披露，联亚药业有三位实控人，分别是张国华、张书强和PINNAMARAJU PRASADRAJU，三人均为美国国籍，通过控制联亚开曼及五家境内员工持股平台合计控制公司29.4999%股份。

其中，张国华现任公司董事长兼总经理。资料显示，其早年求学于南京药学院（现中国药科大学），后赴美深造获药学博士学位，曾在先灵葆雅、罗氏、杜拉美德等国际药企担任研发要职近30年，2006年起正式执掌联亚有限。他不仅是药物研发的“技术大拿”，更是企业战略的“掌舵人”。

张书强是张国华的儿子，其曾在美国罗格斯大学和美国哥伦比亚大学学习，硕士学历，曾在安永会计师事务所、雷曼兄弟银行、英国巴克莱银行（中国香港）任职。其凭借金融与医药的复合背景，为公司的资本运作与合规管理注入活力，目前担任公司董事、副总经理、董事会秘书、财务负责人。

PINNAMARAJU PRASADRAJU是公司董事、副总经理，曾任职于罗氏、杜拉美德等国际药企，2005年加入联亚后主导过多个核心产品的研发与申报，2018年琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（AB2）双获FDA批准的关键战役中，他的研发管理能力成为重要推手。

收入主要来自境外

招股书披露， 2022年至2024年（报告期），联亚药业来自境外市场的收入分别为4.88亿元、4.83亿元和5.36亿元，占主营业务收入的比例分别达到88.74%、68.97%和61.93%。在境外市场，美国是联亚药业最大的境外收入来源地。

2022年度至2024年度，联亚药业向公司第一大客户Ingenus的销售收入就分别占到了当期营业收入的72.36%、56.63%和51.87%，而Ingenus正是一家美国公司，该大客户享有联亚药业主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等于美国市场的独家经销权。

表2：按区域分布的主营业务收入情况（单位：万元）

来源：招股书

2025年以来，中美贸易摩擦加剧，美国已分别于2月4日和3月4日对所有进入美国的原产于中国的商品两次加征10%关税，并于2025年4月起，陆续增加了对进口自中国的商品的对等关税。就医药行业而言，美国总统特朗普今年7月份在内阁会议上威胁称，要对进口药品征收高达200%的关税； 8月25日，特朗普又在椭圆形办公室宣布，首先对药品征收“较低的关税”，一年至一年半后，逐步将税率提高到150%乃至于250%。这一表述显然大幅提升了仿制药行业的不确定性。

对于中美贸易摩擦对公司境外销售造成不利影响的风险，联亚药业在招股书中表示，随着中美双方的关税战加剧，未来不排除美国进一步加征的可能性。中美贸易摩擦加剧，可能导致公司主要外销产品在美国市场的销售情况受到冲击，导致公司外销收入下降，进而对公司经营业绩产生不利影响。

此外，联亚药业的境外销售收入占比较高，出口产品的主要结算货币为美元，因此人民币兑美元的汇率波动对公司损益有一定影响。比如2022年度至2024年，公司汇兑收益金额分别为4037.46万元、904.67万元和1258.61万元。对此，联亚药业表示，如果人民币兑美元等币种的汇率发生大幅波动，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生一定的影响，使公司面临一定的汇率风险。

核心产品价格下降

报告期内，联亚药业实现的营收分别为5.50亿元、7.00亿元和8.66亿元，同比增幅分别为-14.90%、27.33%和23.67%。

在具体产品上，琥珀酸美托洛尔缓释片为公司核心产品，2022年度至2024年度，琥珀酸美托洛尔缓释片销售收入占制剂销售收入比例分别为49.65%、49.82%和52.45%。其中，2023年度及2024年度，琥珀酸美托洛尔缓释片的销售收入同比分别增长28.22%和30.42%。联亚药业称，“主要系国内集采销售启动使得国内销售收入同比增加13932.74万元和8983.94万元所致。”

表3：收入构成情况（单位：万元）

来源：招股书

不过，就境外收入而言，2023年度，琥珀酸美托洛尔缓释片境外收入同比下降了30.35%。公司在招股书中称，“主要系下游市场受竞品影响销量减少，导致经销商向公司采购数量减少，向下游销售价格下降，因此该产品2023年度出口收入同比减少2218.47万元，收益分成收入减少4096.24万元所致。”2024年度，琥珀酸美托洛尔缓释片境外收入同比上升10.67%，但收益分成收入仍为负。对此，公司表示，“主要系该产品整体下游市场仍处于持续竞争所致。”

表4：琥珀酸美托洛尔缓释片的境外经销商向下游销售情况

来源：招股书

从琥珀酸美托洛尔缓释片的境外销售情况看，报告期内销量是有所波动的，其中2023年境外销量增长了5.49%，2024年下降了9.44%。价格方面，则呈持续下降趋势，其中2022年境外销售均价为0.071美元/片，2023年则下降至0.063美元/片，2024年进一步下降至0.054美元/片。

硝苯地平缓释片也是公司主要产品之一。 2022年度至2024年度，该产品销售收入占制剂销售收入的比例分别为18.02%、16.47%和13.25%。报告期内，硝苯地平缓释片出口收入有所波动。其中 2023年度，该产品收益分成出现下降。据披露，主要系其主要经销商Ingenus向下游销售单价下降，且扣减项费用上升所致。2024年度，该产品收益分成进一步下降。公司表示，“主要系为保持产品销售的竞争力，境外经销商根据市场情况调低了对外销售该产品的价格所致。”在具体价格方面。从2022年至2024年，该产品的销售均价分别为0.21美元/片、0.18美元/片和0.17美元/片。

表5：硝苯地平缓释片的境外经销商向下游销售情况

来源：招股书

对于价格变动的影响，联亚药业在招股书中表示，公司目前主要产品在美国销售，美国仿制药市场竞争较为充分，同规格药品或具有类似药效产品的获准注册并推向市场，均会加剧市场竞争，并对既有药品的价格和市场份额造成冲击。一旦有新的仿制药企以低于现有产品的市场价格进行销售，公司产品价格水平和行业盈利水平会面临迅速下降风险。

另外，报告期内，联亚药业综合毛利率分别为50.85%、50.19%和54.49%，与招股书选择的宣泰医药、苑东生物、华海药业、恒瑞医药、博瑞医药五家同行业可比公司相比，联亚药业的毛利率比行业均值要低。招股书披露，上述五家公司报告期内的毛利率的行业均值分别为72.75%、67.43%和66.49%。